El Instituto de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos, INVIMA, informó que no ha autorizado la vacuna experimental contra cáncer, denominada CIMT 54 y desarrollada por la Universidad Manuela Beltrán, ya que dicha institución no cuenta con certificación en Buenas Prácticas Clínicas y por tanto no puede realizar investigación con medicamentos en seres humanos.
Es pertinente que los pacientes conozcan que en Colombia existen las Resoluciones 8430 de 1993 y 2378 de 2008, las cuales regulan los estudios de investigación sobre las prácticas clínicas que deben adoptar las instituciones en sus investigaciones con medicamentos en seres humanos para que en toda investigación en la que el ser humano sea sujeto de estudio prevalezca el criterio del respeto a su dignidad y la protección de sus derechos y su bienestar.
El INVIMA realizó visita de Inspección Vigilancia y Control, IVC, a las instalaciones de la Universidad Manuela Beltrán, donde los funcionarios manifestaron que no existe ningún estudio clínico en ejecución y que “las actividades de investigación se han orientado exclusivamente a la atención observacional de los pacientes que se encontraban inmersos en el estudio antes del 2008 y a estudios in VITRO”.
Los Hechos
Para el año 2009, la Universidad Manuela Beltrán presentó ante el INVIMA un proyecto de investigación denominado «Proyecto de investigación de la vacuna biológica contra el cáncer CIMT 54», el cual no fue aceptado por el comité de expertos del Instituto porque los estudios previos realizados hasta ese momento no eran suficientes para iniciar la evaluación con seres humanos, el equipo de investigación no se consideraba idóneo y no era claro el proceso de fabricación de la vacuna, Acta 61 de 2009 numeral 2.1.104.
Más del 60% de los nuevos casos anuales totales del mundo se producen en África, Asia, América Central y Sudamérica. Estas regiones representan el 70% de las muertes por cáncer en el mundo
Para el año 2012 el INVIMA recibe una denuncia realizada desde la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios, AEMPS, la cual manifestó que a través de una página web se estaba ofreciendo tratamiento contra el cáncer por medio de vacuna contra el cáncer CIMT 54.
La web de la Revista Discovey DSalud en abril de 2010, No.126 impresa y bajo el título Prometedores Resultados de una Vacuna Biológica Autóloga contra el Cáncer incluye un extenso reportaje al Dr.Hugo Segura Puello, autor del estudio.
Esta denuncia motivó una visita de IVC por parte del INVIMA a la Fundación para el Desarrollo de la Ciencia de la Comunicación Social, FUNDEMOS y a la sede denominada Centro de Investigaciones de Cáncer el día 09 de mayo de 2012. En esta visita se suspendió el estudio de investigación «Proyecto de investigación de la vacuna biológica contra el cáncer CIMT 54”, que no había sido autorizado por el INVIMA.
El pasado 21 de octubre de 2015, la Universidad Manuela Beltrán difunde vídeo donde el Dr. Hugo Segura Puello asegura que autoridades internacionales aprueban patente de vacuna contra el cáncer.
Según el INVIMA, este es el único ente que evalúa y autoriza cualquier estudio clínico a desarrollarse en el país. La autorización debe obtenerse previamente al inicio de cualquier estudio que involucre humanos y estará a cargo de un comité de expertos que incluyen representantes del Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos, la Asociación Colombiana de Farmacología, el Ministerio de Salud y Protección Social, la Asociación Nacional de Profesionales de la Salud, la Sociedad Colombiana de Toxicología y el INVIMA.
Aclara el Invima que los estudios en seres humanos solo pueden ser desarrollados en instituciones certificadas por ellos en Buenas Prácticas Clínicas. Esta certificación se obtiene luego de que el INVIMA verifica, que el equipo investigador cuenta con la formación académica y la experiencia necesaria, que la infraestructura y la tecnología de la institución son adecuadas, que se cuenta con un laboratorio clínico, un servicio farmacéutico y un comité de ética, con el objetivo de garantizar la seguridad y el bienestar de los participantes en la investigación, así como la calidad y veracidad de los datos obtenidos de la misma.
¿Qué tipo de Vacunas contra el Cáncer están siendo Investigadas en Estudios Clínicos?
El Instituto Nacional de Cancerología en Colombia es pionero en la investigación sobre esta enfermedad.
Para el NIH, Instituto Nacional del Cáncer de los Estados Unidos, por sus siglas inglesas y según el tipo de cáncer, estos son los estudios clínicos activos:
- Cáncer de cuello uterino (cervical)
- Cáncer de páncreas
- Cáncer de próstata
- Cáncer de pulmón
- Cáncer de riñón
- Cáncer de seno
- Cáncer de vejiga
- Leucemia
- Linfoma de Hodgkin
- Linfoma no Hodgkin
- Melanoma
- Mieloma múltiple
- Tumores cerebrales
- Tumores sólidos
Estudios clínicos activos sobre vacunas profilácticas según tipo de cáncer:
