¿Qué son los Dispositivos Médicos?
Los dispositivos médicos son cualquier instrumento, aparato, artefacto, equipo biomédico u otro artículo similar o relacionado, utilizado solo o en combinación, incluyendo sus componentes, partes, accesorios y programas informáticos que intervengan en su correcta aplicación, destinado por el fabricante para el uso en seres humanos en los siguientes casos:
- Diagnóstico, prevención, supervisión o alivio de una enfermedad (por ejemplo, un ecocardiógrafo, endoscopio, laringoscopio, entre otros.).
- Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una deficiencia (desfibrilador, espéculo, suturas, laparoscopio, entre otros.).
- Investigación, sustitución, modificación o soporte de la estructura anatómica o de un proceso fisiológico (marcapasos, espátulas, válvulas cardíacas, entre otros.).
- Diagnóstico del embarazo y control de la concepción (por ejemplo los preservativos).
- Cuidado durante el embarazo, nacimiento o después del mismo, incluyendo el cuidado del recién nacido (fórceps, incubadoras pediátricas, ecógrafos, entre otros).
- Productos para la desinfección y/o esterilización de dispositivos médicos (desinfectantes).
Los dispositivos médicos NO desarrollan una acción terapéutica, como sí lo hacen los medicamentos, los cuales ejercen su acción principal por medios farmacológicos, inmunológicos o metabólicos; sin embargo, muchas veces el dispositivo es utilizado para administrar productos farmacéuticos, por ejemplo, una jeringa.
También existen dispositivos médicos combinados, es decir, cuando forman con un fármaco un solo producto destinado a ser utilizado exclusivamente en esta combinación. Si la función principal del producto tiene una acción farmacológica, se considera como un medicamento.
Por el contrario, si la función principal es la de ser dispositivo y la del fármaco es accesoria, se cataloga como dispositivo médico.
Cerca del 60% de los elementos usados en los hospitales, aproximadamente 5 mil tipos diferentes de dispositivos, incluyendo productos que van desde una aguja hasta equipos de alta tecnología como los tomógrafos y los marcapasos, son catalogados en este grupo de tecnologías.
Los dispositivos médicos son sometidos a diferentes controles durante su desarrollo, con el fin de garantizar la seguridad y efectividad durante su uso.
No obstante, estos controles no son suficientes para garantizar que en la etapa posmercado no se presenten problemas o incidentes que puedan desencadenar daños para quienes los utilizan. Por este motivo, existe un consenso mundial sobre la necesidad de sistemas de regulación y vigilancia sobre todo el ciclo de vida de estas tecnologías.
De acuerdo con la Organización Panamericana de la Salud (OPS), 18 de 32 países de América Latina y el Caribe no tienen regulación sobre los dispositivos médicos. Solo diez países de catorce la aplican efectivamente y 14 no tienen requisitos para su importación. México es el segundo mercado más grande de dispositivos médicos en América Latina y (Brasil es el primero).
La OPS ha apoyado el desarrollo e implementación de regulación en los países de la región, con el apoyo de la Food and Drug Administration (FDA) (agencia sanitaria de EE. UU.) y Health Canada (agencia sanitaria de Canadá).
Para el caso de Colombia, el país cuenta con una regulación actualizada en donde el Ministerio de Salud y Protección Social, el Invima, las Entidades Territoriales de Salud, los fabricantes e importadores de dispositivos médicos, tienen la responsabilidad de garantizar que este tipo de tecnologías cumplan con las condiciones clínicas de seguridad, eficacia y desempeño.
Para la Cámara de Dispositivos Médicos-ANDI-en informe de abril de 2015, América Latina es el principal destino de las exportaciones colombianas de dispositivos/equipos médicos y reactivos de diagnóstico, 77% y Europa y Norteamérica son las principales regiones origen de las importaciones de Equipos/dispositivos médicos y reactivos de diagnóstico (33%).
Para quienes quieran profundizar sobre la regulación sanitaria para dispositivos médicos, pueden hacerlo a través de las siguientes fuentes:
• Decreto 4725/05 –Registros sanitarios
• Res, 1319/10 –BPM para dispositivos médicos sobre medida de prótesis y ortesisortopédica externa
• Res 004816/ 08 Tecnovigilancia
• Res. 4002/07 -Certificado de Capacidad de Almacenamiento
• Res 2434/06 se reglamenta la importación de equipo biomédico repotenciado Clases IIby III.
Pacientes Colombianos: Es el Invima, el organismo donde debe presentar su queja, así:
- Si un paciente o usuario conoce directamente los hechos y puede dar fe de los mismos, puede diligenciar el formulario FOREIU002 “Formato de Reporte de Eventos e Incidentes Adversos asociados al Uso de Dispositivos Médicos para Usuarios”. Página 42 Anexo 3.
- A través del reporte en línea, dispuesto por el Invima en la página web www.invima.gov.co en la ruta: link Tecnovigilancia /Notificación al INVIMA por Pacientes y Consumidores
¿Por qué es Importante el Reporte?
- Este reporte se constituye en el insumo que le proporciona al Invima, las Secretarías de Salud, los fabricantes e importadores, las instituciones hospitalarias y los usuarios con información clara, veraz y confiable sobre el uso y desempeño de los dispositivos médicos que se comercializan en Colombia. Su importancia radica en que a partir de dicha información la autoridad sanitaria y demás responsables pueden tomar las medidas necesarias para garantizar la salud de los usuarios de estos productos.
LA VENTA DE DISPOSITIVOS FALSOS A TRAVÉS DE INTERNET
Recientemente la comunidad fue informada por El Times of San Diego, Estados Unidos, de un dispositivo médico llamado «Energía de las olas», que al parecer podría tratar cualquier cosa, desde el dolor abdominal, la diabetes, accidente cerebrovascular, úlceras, el SIDA y el cáncer, pero, solo disponible en Internet. Quienes lo vendían enfrentan cargos por no tener dicho dispositivo permiso de la FDA- Food and Drug Administration-por sus siglas en inglés, de los Estados Unidos.
Casos similares se están presentando en Colombia. Por tanto, siempre verifique el permiso sanitario del dispositivo médico que vá a adquirir por internet.
OTROS SITIOS PARA OBTENER INFORMACIÓN SOBRE DISPOSITIVOS MÉDICOS
- Agencia Nacional de Seguridad de Medicamentos y Productos de Salud (ANSM) de Francia.
- Agencia Regulatoria para Productos de Medicina y Salud (MHRA) de Reino Unido. En inglés
- Agencia de Administración de Alimentos y Drogas (FDA) de Estados Unidos. En español.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS). En español.
- Agencia Salud de Canadá (HS-SC). En inglés.
- Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) de Brasil En inglés.
- Agencias Reguladoras En español.
