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Alerta: Uso de Clozapina Asociado a Neutropenia Severa

  • En los Estados Unidos la FDA, Food and Drug Administratión, por sus siglas en inglés, informó que a partir del 12 de Octubre de 2015, la Clozapina solo estará disponible a través del programa REMS para Clozapina. Estos cambios se realizan porque hay evidencia de que la neutropenia severa, una enfermedad que se caracteriza por un número peligrosamente bajo de neutrófilos o glóbulos blancos que ayudan a combatir las infecciones, está relacionada con el uso de Clozapina.  Tanto el especialista que la prescribe y la farmacia que la expende deben estar certificados para prescribir y despachar el medicamento.
  • Los pacientes que actualmente se tratan con clozapina se transferirán automáticamente al nuevo Programa REMS para clozapina. el médico será el responsable de asegurar que el paciente esté inscripto en el Programa REMS para clozapina.
  • Los pacientes pueden visitar el sitio web del Programa REMS para clozapina en (www.clozapinerems.comdisclaimer icon) y así obtener información sobre todo lo que necesita saber acerca de la Clozapina y la Neutropenia: Una guía para pacientes y cuidadores. Si usted es un colombiano residente en los Estados Unidos puede usar los siguientes contactos para profundizar en el tema y resolver inquietudes sobre esta noticia:

Para informar de un problema serio: 

1-800-332-1088
1-800-FDA-0178 Fax

MedWatch Online
Corrreo normal: Use el formulario pre franqueado FDA Form 3500B
Enviar por correo a: MedWatch 5600 Fishers Lane
Rockville, MD 20857

  • En los Estados Unidos, los fabricantes de medicamentos con clozapina aprobados incluyen HLS Therapeutics USA, Jazz Pharmaceuticals Inc, Sun Pharmaceutical Industries Inc, Teva Pharmaceuticals USA y Mylan Pharmaceuticals Inc. La clozapina también se vende bajo los nombres comerciales de Clozaril, FazaClo y Versacloz.

Para ver todo el Comunicado de Seguridad de la FDA, aquí

LA CLOZAPINA EN COLOMBIA

Según la Revista Colombiana de Psiquiatría, en Colombia, la Clozapina está incluída en el Plan Obligatorio de Salud y su uso es frecuente en la práctica en psiquiatría. En rev.colomb.psiquiatr. vol.40 no.2 Bogotá Apr./June 2011, presentan caso de Priapismo asociado al uso de éste fármaco, concluyendo que la Clozapina es el antipsicótico atípico con mayor reporte de casos de priapismo desde 1992. 

En la rev.colomb.psiquiatr. vol.40 no.1 Bogotá Jan./Mar. 2011 en Miocarditis por Clozapina se concluye que “La Miocarditis por clozapina es una complicación bastante rara relacionada con el fármaco; sin embargo, debido a su gravedad y a la incidencia elevada que presenta durante las primeras 8 semanas de tratamiento, debe ser buscada de forma activa (buscar eosinofilia en los hemogramas que se toman de forma semanal al inicio del tratamiento), y ante su sospecha el paciente debería derivarse a un centro hospitalario que cuente con los recursos y herramientas necesarios para su diagnóstico y tratamiento óptimos”. Y que Cuando se decide iniciar clozapina a un paciente es importante describir dentro de la historia clínica la indicación por la cual debe usarse, ya sea debido a la refractariedad al tratamiento con otros antipsicóticos, o, en su defecto, por la intolerancia que se ha presentado a estos; además, debe dejarse constancia dentro de la historia del consentimiento informado que se ha obtenido del paciente una vez le han sido expuestas las indicaciones; en su caso, las reacciones adversas (incluyendo el riesgo de cardiopatía) o la posibilidad de presentarse complicaciones inherentes al tratamiento.

El más reciente estudio sobre prescripción de antipsicóticos en pacientes afiliados al Sistema General  de Seguridad en Salud de Colombia  , Biomédica vol.33 no.3 Bogotá july/Sept. 2013, se concluye que “Predominan los hábitos de prescripción de medicamentos de alto valor terapéutico, principalmente en la monoterapia antipsicótica. En la mayoría, se emplean en dosis superiores a las recomendadas. Se plantea la necesidad de diseñar estrategias educativas para corregir algunos hábitos de prescripción e investigaciones que evalúen la efectividad del tratamiento.

Fuentes:

rev.colomb.psiquiatr. vol.40 no.2 Bogotá Apr./June 2011

http://www.scielo.org.co/scielo.php?pid=S0034-74502011000200015&script=sci_arttext

rev.colomb.psiquiatr. vol.40 no.1 Bogotá Jan./Mar. 2011

http://www.scielo.org.co/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-74502011000100015

Biomédica vol.33 no.3 Bogotá july/Sept. 2013

http://www.scielo.org.co/scielo.php?pid=S0120-41572013000300011&script=sci_arttext

https://www.nlm.nih.gov/medlineplus/spanish/druginfo/meds/a691001-es.html. Biblioteca Nacional de Medicina de los Estados Unidos. MedlinePlus.

 

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